《中国药典》中微生物检测之药物片剂供试液的制备

产品

MultiDrive control BT Package (0010007111)

行业

食品药品

概况

《中国药典》 2020 年版四部 0100 制剂通则中要求，以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，按照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则 1105)和控制菌检查法(通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则 1107)检查，应符合规定。

非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则 1105) 中要求，将供试品加稀释液制成 1: 10 供试液，此过程中需要避免带入微生物污染。因此，供试液的制备时，使用的容器应是无菌或可灭菌的。

测试条件

样品：维 C 银翘片（薄膜衣片）

研磨机：IKA MultiDrive control

研磨杯：BT 250.5 匀浆杯

转速：20000 rpm

研磨时间：2 分钟

实验步骤

按照 2020 年版《 中国药典》 四部通则中《1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》供

试品溶液的制备要求溶解混匀样品：

1. 称取 10 g 的维 C 银翘片（约 19 颗）于 BT 250.5 匀浆杯中，

2. 加入 0.9% 无菌氯化钠溶液 90 ml，

3. 使用 IKA MultiDrive control 控制型主机搭配 BT 250.5 匀浆杯，在 20000 rpm下匀浆 2 分钟。

结果

结论

IKA MultiDrive control BT Package 可用于药物片剂微生物检测中供试液的制备。

备注：

1. BT 250.5 匀浆杯可高压蒸汽灭菌（121 °C, 2 bar and 20 分钟），灭菌时需要将匀浆杯打开

2. 需要注意 BT250.5 匀浆杯密封的使用寿命并及时更换

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